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“4+7”带量采购正式落地 医保局促国内医药产业升级

发布时间:2018-12-20 15:14:15      点击数:      来源:

 一、什么是“4+7”带量采购?

    所谓带量采购是在集中采购的基础上提出的,它指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购,也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。

    简单地说,带量采购可以理解为大型“团购,在明确采购量的情况下,低价者中标。带量采购可以通过企业间的市场化竞价,起到以量换价的作用,降低采购药品的价格。

    “4+7”指的是此次带量采购试点城市。11月14日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在1115日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。根据采购文件,北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7个城市)将进行国家组织药品集中采购试点。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构,代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。

     二、本次国家带量采购的主要政策节点

    2018年76日,国家医疗保障局在上海召开药品集中采购工作座谈会,被召集开会的包括北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采、医保的负责人,以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安等市药品招采、医保的负责人。此次座谈会标志着国家医保局打响了药品集中采购的第一枪。

    此后,在731日至81日期间,国家医疗保障局局长胡静林赴上海市开展工作调研,实地考察了市医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位,详细了解了药品招标采购、医保信息化建设和基金监管等情况;201811月起,国家药品集中采购不断提速,《国家组织药品集中采购试点方案》、《4+7城市药品集中采购文件》和《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》等政策相继发布;126日,“4+7”城市带量采购预中标结果公布;127日,国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会;同日,经过依法合规、公开透明的程序,经公证确认了拟中选结果,正式对外进行为期一周的公示,这标志着此项工作进入实施阶段。128日,试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访,这标志着国家组织药品集中采购试点工作正式落地。由此可见,从一致性评价到带量采购,国家进行结构化调整、压缩流通环节空间、降低药价的决心显著。

本次国家带量采购主要政策节点

资料来源:国泰君安证券,国研网行业研究部加工整理

    三、“4+7”带量采购正式落地 整体降价幅度达52%

    12月7日,国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布,正式对外进行为期一周的公示。此次,25个试点通用名药品集中采购拟中选,这与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,平均降幅为52%,最高降幅达到96%,其中22个为通过一致性评价的仿制药。

    在集采招标模式上,本轮集采招标模式共分为预中选和拟中选两轮,先进行同品种比价格,再跨品种比降幅。原则上,对于参与企业在2家及以下的品种,实行跨品种的降幅排名,从而保证降价力度。而在实操层面上,部分参与企业≥3家的品种由于降幅过低或涨价,仍然参与了后续的降幅排名和议价,并产生了流标情况。31个试点品种参与招标,25个品种成功进入集中采购拟中选,成功率达到81%,其中6个品种流标。

4+7”城市药品集中采购流程

资料来源:CDE、国元证券研究中心,国研网行业研究部加工整理

    整体上,此次带量采购的降价幅度整体超出市场预期。从政府角度看,带量采购实现了原研药和仿制药的充分竞争,完善药价的形成机制,有利于节约医保基金;从企业角度看,降价是企业抢占市场的必然选择,长期来讲仿制药降价的压力将持续存在。

    四、药品价格竞争激烈 国产仿制药格局重塑

    1、原研药企业大部分放弃低价竞争

    本轮“4+7”带量采购多数外企空手而归,中标的仅有2家:吉非替尼(阿斯利康)和福辛普利(BMS)。本次参与“4+7”带量采购招标的原研企业共有14家,预计主动申报降幅在10%-30%左右,但多数价格仍高于国产品牌,早在预中选环节即已出局。未来原研药企将退守剩下的市场空间,同时也将面临降价和采购量不高于中选品种的限制。但原研药企具有产品丰富、协同性高、进院率高等方面优势,且多数在先前已经布局零售渠道,预计能够在处方外流后留有一定市场份额,对企业整体影响较为可控。

    2、国产仿制药报价低于市场预期

    本次31个带量采购品种均有通过一致性评价的企业,其中16个品种有一家企业通过,10个品种有两家企业通过,6个品种有三家通过。从拟中选结果来看,中标企业基本都是通过一致性评价的仿制药企业国内仿制药替代效应显现。

在报价方面,国产仿制药报价低于市场预期,主要原因是带量采购免去进院和营销推广环节,能节省大量的时间、精力和销售成本。根据“4+7”带量采购文件以及上海的补充文件显示,中标品种一律视为符合一品双规要求,相当于免除了企业游说进院的过程。长期来看,预计带量采购对中国仿制药市场会产生“颠覆性”影响,具有中国特色普通仿制药的高毛利时代将一去不复返,未来仿制药企业的价格和竞争格局将和国际市场接轨,比拼的将是质量和成本。

    五、国家招采改革决心坚定 行业或迎来振荡期

    1、本次带量采购“自上而下推动改革

    国家招采改革决心坚定,带量采购或成为未来招采“新常态”。过去,药品招标环节都是各大药企商务部门最为关注和紧张的,而此次“4+7”带量采购是“自上而下”推动,从习近平总书记主持审定《国家组织药品集中采购试点方案》、深改组下发此次带量采购文件等方面来看,都能显现此次国家招采改革的决心。同时,本轮“4+7”带量采购是国家医保局新成立后的重要尝试,本次采购竞价和执行结果或作为未来医保局招采策略的重要依据。

    2、未来行业将迎来振荡期

    虽然本次“带量采购仅以11个城市作为试点,但政策落地后其他省份基于财政、医保等方面压力也会陆续跟进。受此影响,国内仿制药的市场格局将会发生较大变化,彼时大部分企业非核心的品种会放弃进行一致性评价,企业将聚焦于核心产品,同时之前普遍存在的大量僵尸批号将会消失,最终实现行业去产能的效果。相应地,每个品种的产能集中度会大幅提高,小企业的生存压力加剧,甚至被淘汰出局。

    从品种角度看,未来通过一致性评价品种,甚至高值耗材也有可能纳入带量采购。从招采地区看,此次结果基本符合预期,“联盟采购或将进一步扩大,以真正形成国家级采购。预计受到价格联动因素影响,仿制药降价恐将成为全国趋势,行业集中度将在震荡中提升。在近年来的招标文件中,价格联动已成为高频词汇,本轮“4+7”带量采购价格将在价格联动的影响下辐射全国,仿制药降价势不可挡。

    六、带量采购配套“补丁措施有望出台

    随着本轮“4+7”带量采购招采工作的结束,后续很多执行层面的相关问题也将被提上日程。由于此次降幅超过市场预期,对于是否能够执行以及执行方面的细节成为了未来关注的焦点。目前只有上海地区出台了《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,但预计在执行层面上其他试点地区的相关配套措施,也将在后续的落地过程中得到完善。

    预计医保部门将在违约责任、支付标准、监测监控、推进薪酬改革、健全考核体系等方面出台配套措施确保带量采购顺利执行。

带量采购后或将出台的配套措施(1

资料来源:国泰君安证券,国研网行业研究部加工整理

    此外,医院管理部门后续或将从畅通中选药品使用通道、中选药品临床用药管理以及相关绩效考核体系等方面制定配套措施,确保带量采购顺利实施。

带量采购后或将出台的配套措施(2